В настоящее время, когда технологии и здравоохранение быстро сливаются воедино, наблюдается значительный рост количества ИТ-бизнесов, предоставляющих решения для производителей медицинского оборудования и медизделий. Однако чтобы ИТ-бизнесу стать критическим поставщиком для производителей медицинских изделий из любой страны мира, необходимо пройти путь, каждый этап которого должен отвечать своим требованиям. С этими вызовами сегодня сталкиваются все больше и больше ИТ-компаний в Казахстане, Узбекистане и других странах Центральной Азии и Восточной Европы.
Сегодня в этом посте блога мы обсудим ключевые требования к ИТ-бизнесу на пути критического поставщика для производителей медицинских изделий и нужна ли сертификация ISO 13485 для ИТ-бизнеса?
Executive Summary. Резюме для ТОПов.
Чтобы стать критическим поставщиком производителя медицинских изделий, ИТ-бизнесам необходимо следовать ключевым требованиям, описанным ниже детальнее. Кроме этого, для минимизации рисков внедрить систему менеджмента ИСО 13485, чтобы обеспечить соответствие своего программного обеспечения высочайшим стандартам качества, пройти сертификационный аудит на соответствие системы менеджмента требованиям стандарта ISO 13485 и получить международный сертификат ISO 13485. ИТ-бизнес также должен иметь надежную систему для отслеживания перемещения своих продуктов и обеспечения полной прослеживаемости во всей цепочке поставок. Кроме того, им необходимо предоставлять достаточное обучение своим сотрудникам, чтобы обеспечить наличие необходимых компетенций для эффективного выполнения обязанностей.
Следуя этим требованиям, ИТ-бизнесы могут стать критическими поставщиками производителей медицинского оборудования и способствовать росту отрасли здравоохранения и выходить на новые уровни глобального рынка.
ISO 13485 для ИТ-бизнеса. Сертификация ИСО - нужна ли?
ISO 13485 - это стандарт системы управления качеством, специально разработанный для производителей медицинского оборудования. Однако он не ограничивается только производителями медицинского оборудования. ИТ-бизнесы, которые предлагают программное обеспечение для компаний на стыке ИТ, медицины, диагностики, реабилитации, профилактической медицины или обработки данных пациентов, также могут получить особые преимущества и выгоду от внедрения системы ISO 13485. Этот стандарт описывает требования к комплексной системе управления качеством для обеспечения безопасности и эффективности медицинского оборудования.
Внедряя систему ISO 13485, ИТ-бизнесы могут обеспечить соответствие своих продуктов высочайшим стандартам качества. Это также помогает их клиентам, производителям самих медизделий, быстрее и с меньшими ресурсами регистрировать свои изделия на новых рынках, особенно когда речь идет о таких глобальных рынках, как страны ЕС, США, Великобритания, Индия, Малайзия, Сингапур и другие. При взвешенном подходе сертификация ИСО может стать значительным преимуществом для компаний, которые стремятся расширить свой охват и увеличить свое присутствие на мировом рынке.
Идентификация и прослеживаемость.
Одно из ключевых требований стандарта ISO 13485 - это идентификация и прослеживаемость всего жизненного цикла продукта. Это означает, что компании должны быть в состоянии определить, где находятся их продукты в цепочке поставок в любое время. Это критически важно для обеспечения безопасности пациентов, поскольку это позволяет немедленно принимать меры в случае отзыва продукта. ИТ-бизнесам, являющимся критическим поставщиком производителей медизделий, необходимо иметь надежную систему ISO 13485 для отслеживания перемещения продуктов клиентов и встроенного в него софта и обеспечения полной прослеживаемости во всей цепочке поставок.
Компетенции сотрудников. Требования сертификации согласно стандартам ISO.
Еще одно важное требование для ИТ-бизнесов, которые хотят стать критическими поставщиками производителей медицинского оборудования, - это наличие у сотрудников необходимых компетенций для выполнения своих рабочих функций. Это означает, что компании должны предоставлять сотрудникам достаточное обучение, чтобы обеспечить необходимые навыки и знания для эффективного выполнения своих обязанностей. Это особенно важно для компаний, которые предлагают программное обеспечение для медицинских целей, поскольку любые ошибки или промахи могут иметь серьезные последствия для пациентов и представлять угрозу их здоровью и жизни. Таким образом, ИТ-бизнесам необходимо иметь четко определенную программу обучения.
Хотите получить индивидуальное предложение по ISO 13485? Пройдите по ссылке, нажав на кнопку ниже
Comments