ISO 13485 - это международно признанный стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества для производства медицинского оборудования, а для многих ИТ-компаний - это еще и важнейшее условие для получения ими статуса критического поставщика для производителей медизделий. Сертификация по стандарту ИСО 13485 имеет ряд преимуществ, которые помогают бизнесу улучшить качество своей продукции и услуг, повысить доверие клиентов, сократить издержки, а также выйти на новые глобальные рынки Европейского Союза, США, Индии, Индонезии, Малайзии и др .
В этой статье мы рассмотрим три основных преимущества для бизнеса сертификации по стандарту ISO 13485.
Повышение качества продукции и услуг
Одним из наиболее значимых и в долгосрочной перспективе важных преимуществ сертификации по ISO 13485 является повышение качества продукции и услуг. Этот стандарт требует от организаций внедрения системы менеджмента качества, ориентированной на управление рисками, контроль процессов и постоянное улучшение. Соблюдение этих требований позволяет обеспечить постоянное соответствие продукции и услуг требованиям заказчиков и регулирующих органов, что приводит к повышению удовлетворенности клиентов, уменьшению количества жалоб и повышению безопасности продукции.
При этом следует отметить, что чем более увлеченно и искренне к этим задачам относится команда предприятия, не для проверок и ревизоров, тем выше долгосрочный эффект для бизнеса, качества продукции и ценностей, которые такие продукты удовлетворяют у клиентов. Это, в свою очередь, позволяет работать с более высокой торговой наценкой и маржинальностью. Сегодня многие компании в Японии, Корее, Германии, а также в Центральной Азии и Восточной Европе строят свой бизнес именно на искренней, а порой фанатичной, преданности системе управления непрерывными изменениями, используя наиболее прогрессивные методологии Кайдзен-планирования, ТРИЗ, и внедряя agile-подходы в организации работы с клиентами.
Укрепление бренда и повышение доверия клиентов
Еще одним преимуществом сертификации по ISO 13485 является укрепление бренда и повышение доверия клиентов. Сертификация по этому стандарту демонстрирует приверженность компании качеству и соблюдению требований, что повышает доверие клиентов к предлагаемой продукции и услугам. Клиенты охотнее доверяют и выбирают компанию, прошедшую сертификацию, поскольку знают, что она прошла строгий процесс оценки для обеспечения безопасности и эффективности своей продукции и услуг.
Снижение затрат и повышение эффективности
Третьим преимуществом сертификации по ISO 13485 является возможность снижения затрат и повышения эффективности. Этот стандарт требует от организаций выявлять риски и управлять ими, что позволяет предотвратить дорогостоящие ошибки и сократить количество отходов. Кроме того, стандарт ISO 13485 подчеркивает важность контроля процессов и постоянного совершенствования, что позволяет выявлять и устранять неэффективные операции. Выполнение этих требований позволяет снизить затраты и повысить эффективность, что в конечном итоге ведет к повышению рентабельности.
Дополнительные неявные преимущества внедрения системы ISO 13485
Улучшение управления бизнес-процессами
Открытие новых возможностей и перспектив взаимодействия с другими компаниями в отрасли, а также вывода продукции на глобальные рынки Европейского Союза, а также стран, принимающих европейскую маркировку. Часто такой перечень включает в себя страны Ближнего Востока, Малайзии, Индии, Сингапура, Объединенных Арабских Эмиратов, Индонезии и др.
Сокращение издержек на производство и управление.
Реальное повышение эффективности работы сотрудников.
Снижение рисков и возможность более быстрого реагирования на непредвиденные ситуации.
Улучшение экологической и социальной ответственности компании.
Новые возможности для привлечения инвестиций, финансирования и кредитования, продажи бизнеса.
Увеличение конкурентоспособности на рынке и привлечение новых клиентов.
Для ИТ-компаний, создающих или желающих производить продукты для производителей медизделий, - это важнейшее условие для получения статуса критического поставщика производителей медизделий. Для получения его ИТ-компаниям необходимо провести обучение персонала, внедрить процессы отслеживания качества софта и пройти сертификационных аудит.
Заключение
Резюмируя, внедрение стандарта ISO 13485 позволяет улучшить управление бизнес-процессами, открыть новые возможности для взаимодействия с другими компаниями и вывода продукции на глобальные рынки, сократить издержки, повысить эффективность работы сотрудников, снизить риски , а также привлечь более значимые инвестиции, увеличить конкурентоспособность на рынке и привлечь новых клиентов или продать бизнес по более выгодной цене.
Остались вопросы? Напишите нам, воспользовавшись формой контакта или напишите в комментарии ниже.
Хотите получить индивидуальное предложение по обновленной версии стандарта ISO 13485:2016 напрямую от аккредитованного органа по сертификации из Евросоюза или Америки? Кликните на кнопку ниже, чтобы получить КП.
Comments