КАК ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ ISO 13485:2016 В 2026 г.? ПОШАГОВОЕ РУКОВОДСТВО В КАЗАХСТАНЕ: ВОЗМОЖНОСТИ, РИСКИ И ЛАЙФХАКИ
- Harris QMS Expert
- 7 февр. 2025 г.
- 11 мин. чтения
Обновлено: 16 дек. 2025 г.
Что важно знать руководителю производителя медицинских изделий с числом сотрудников 20 - 80 чел., чтобы избежать ошибок при получении сертификата ISO 13485 в Казахстане?
Как один сертификат меняет бизнес: реальная история
Представьте себе небольшую, но амбициозную компанию в Алматы, производящую медицинские изделия. Они делают отличные продукты, закупая компоненты и материалы для своих изделий за границей, осуществляют сборку, создают свои продукты, развивая свой бренд, а также развивая свои компетенции в продажах, реализуя импортную продукцию медицинского назначения. Фирма работает с клиниками, участвует в госзакупках и продает на рынки в страны СНГ. Но однажды приходит крупный заказ из Турции с возможностью поставки в будущем в клиники ОАО, и потенциальные партнёры задают всего один вопрос: "А у вас есть ISO 13485 или CE-Mark?"
Ответ «нет» ставит крест на сделке. Но дело даже не в этом — без сертификации ISO 13485 сегодня невозможно продавать медицинские изделия не только в странах ЕС, США, Великобритании, но и на Ближнем Востоке и в Юго-Восточной Азии. Это жёсткое требование рынка, и обойти его одноразовыми решениями нельзя.
Эта история реальна. И если ваш бизнес связан с медицинскими изделиями, то ISO 13485 - это не просто сертификат, это билет в мир глобального экспорта и рост бизнеса.
НО КАК ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ ISO 13485?
Сколько стоит? Каких ошибок лучше избегать?
Разбираем всё по шагам.
Что нужно для сертификации ISO 13485? Почему это важно?
ISO 13485 — это международный стандарт управления качеством для производителей медицинских изделий. Он подтверждает, что компания умеет:
✅ Производить продукцию в соответствии с требованиями к безопасности.
✅ Контролировать риски и следить за качеством.
✅ Соответствовать регуляторным требованиям ведущих мировых рынков.
Простыми словами, без него невозможно официально продавать медицинские изделия в развитых странах.
Шаг 1. Разберитесь, нужен ли вам ISO 13485
Этот стандарт обязателен во многих странах, если:
Вы производите медицинские изделия (инструменты, приборы, расходники, марлю, бинты, пластыри).
Вы являетесь дистрибьютором и хотите продавать продукцию в страны Азии, Ближнего Востока и, конечно, ЕС или США.
Вы аутсорсите производство или работаете с международными клиниками и госпиталями.
🔎 Выход на рынок США также требует регистрации FDA, а для ЕС - CE-маркировки. Но без ISO 13485 получить эти документы будет невозможно.
Шаг 2. Найдите оптимальный сертификационный орган, имеющий аккредитацию. Сертификация ISO 13485: выбор органа
В Казахстане работают как местные, так и международные органы. Но если ваша цель - экспорт, лучше выбирать аккредитованные европейские и североамериканские органы с признанием в ЕС и США.
Выбор аккредитованного сертификационного органа критически важен.
Важно проверить:
Наличие международной аккредитации IAF (например, Accredia, UKAS, ANAB).
Прямой договор (без посредников, чтобы избежать переплат).
Опыт работы органа и экспертов в ИТ-сфере.
Готовность органа предоставить сертификат о резидентстве для избежания двойного налогообложения и сокращения расходов на КНП в Казахстане.
Среди рекомендуемых международных сертификационных органов для Казахстана (в порядке роста стоимости):
LL-C Certification (Чехия), аккредитован по ISO 13485
MSECB (Канада) - аккредитован по ISO 13485 и если планируете в основном работу на рынке США и Канады
предложения с наибольшей ценой зачастую приходятся на TŪV , BSI и др.
⚠️ Как проверить аккредитацию?
Зайдите на сайт аккредитирующего органа.
Выбрав страну регистрации органа по сертификации, проверьте наличие его в базе аккредитирующего органа (например, через IAF CertSearch, см. по ссылке здесь).
Убедитесь, что аккредитация покрывает ISO 27001.
Получите КП от органа на этой стадии.
⚠️ Как проверить КП от органа?
🔹 Убедитесь, что КП содержит реквизиты сертификационного органа, а не одной из фирм-посредников.
🔹 Убедитесь, что в КП четко указано название аккредитирующего органа - гарантия, что вы получите аккредитованный сертификат, а не его имитацию. В случае сомнений запросите образец сертификата в органе.
🔹 Проверьте свои реквизиты, верно ли указаны адреса всех офисов, включая юридические и фактические адреса, а также адреса филиалов. На цену это практически не влияет, но позднее поможет избежать стресса и задержек: исправить ваши данные на стадии печати сертификата дороже и дольше.
🔹 Убедитесь, что в КП указан не только сертификационный аудит на текущий год, но также цена внезапного аудита (редко, но случается), а также цена на надзорнеаудиты (инспекции, инспекционные аудиты) и включены ли в цену выдача апостиля (часто платная услуга) для Казахстана, и сертификаты на англ. языке (нередко может быть за доплату).
🔹 Цена в КП органа может быть зафиксирована для вас на период от 30 до 120 дней. Уточните, как долго будет действовать цена после оплаты. Органы, которые дорожат свойе репутацией, не меняют цену на все 3 года действия с сертификата, за исключением случаем резкого роста численности персонала (более 15 - 20% в год).
🔹 Избегайте посредников: подписывайте контракт напрямую с органом.
🔹 Подпишите КП. С этого момента у вас есть время спокойно подготовиться к аудиту (внедряя систему и проверяя ее работу).
⚠️ Если в планах - работа с международными партнёрами, любыми крупными клиниками, или клиентами из Малайзии, региона MENA (Ближний Восток), ЕС и США, то сертификация ISO 13485 - это конкурентное преимущество и часто обязательное условие наряду с CE-Mark.
💡Лайфхак: рассмотрите вариант одновременного внедрения нескольких ISO систем вместе с ISO 13485. Для чего это важно?
✨ Преимущества
• Экономия до 20-30% на операционных расходах в сравнении с последовательным внедрением
• Один общий аудит вместо нескольких отдельных ⚡
• Более эффективная интеграция систем 🎯
🔑 Как сделать?
Отправьте запрос в сертификационный орган сразу на интегрированную сертификацию и отдельно на один стандарт ISO 13485 - так вы сможете сравнить цены и выбрать оптимальное решение!
🔎 Сочетание и выбор дополнительных систем управления сильно зависит от специфики конкретного бизнеса: для ИТ-компаний в медицине это может быть ISO 27001 (информационная безопасность, СУИБ), для производителей, выходящих на рынок Юго-Восточной Азии, ЕС или США, - ISO 37001 (антикоррупция).
Уже готовы к сертификации и доступен бюджет от $4000?
Начните с анализа рисков и расчета стоимости или 20-мин. консультации.
Получите бесплатную 20-минутную консультацию эксперта по ISO 13485 + предварительный расчет стоимости и сроков сертификации для вашего конкретного случая. Узнайте, сможете ли вы повторить результат компании из Астаны (54 дня до сертификата).
💰 В помощь для бюджетирования - расчетная стоимость сертификации в 2025 году
Внедрение системы: от $2 600 до $7 000 для производителей размером от 20 до 100 чел., соотвественно. На стоимость внедрения влияет сложность системы и наличие планов по регистрации медицинских мзделий: если предстоит получение CE-Mark (для регистрации в ЕС, например, для выходы с CE-Mark на другие страны, признающие европейскую регистрацию), то цена будет от $4.000. Если для применения только в Казахстане - то $2600 - 4000.
Сертификационный аудит: от $3 000 (20 чел.) до $6 500 (80 чел.)
Годовое поддержание сертификата (надзорные аудиты): $1 600 – $3 000
Также многие органы не сообщают об этом, но позже могут добавлять командировочные расходы (убедитесь, что это указано в КП органа), что может существенно увеличить стоимость сертификации.
Шаг 3. Разработайте систему управления качеством (QMS)
Сертификация ISO 13485 - это не просто проверка документов. Нужно внедрить систему управления качеством (QMS), которая охватывает:
🔹 Управление производственными процессами.
🔹 Контроль документации, тестирования, отчетности.
🔹 Прослеживаемость и анализ рисков.
🔹 Обучение персонала.
🔎 Реальное время внедрения - от 8 до 14 недель в зависимости от текущего уровня зрелости компании. Если вам обещают внедрить за 2 - 3 недели, то речь скорее всего идет просто о макулатуре бумаг, которые вы покупаете.
Шаг 4. Проведите внутренний аудит и устраните несоответствия
Перед официальным сертификационным аудитом опытные эксперты рекомендуют самостоятельно проверить соответствие требованиям стандарта и провести тренинг команды по взаимодействию с вопросами аудитора. Внутренний аудит поможет выявить слабые места и подготовиться к аудиту сертификационного органа.
Параллельно с этим делается оплата за аудит по ранее подписанному КП от органа и и согласовывается дата сертификационного аудита, который проходит в два этапа:
1️⃣ Предварительный аудит (документальная проверка, оценка готовности).
2️⃣ Основной аудит (проверка производства, процессов и соответствия стандартам).
🌟Если аудит пройден успешно, компания получает сертификат ISO 13485 сроком на 3 года с ежегодными инспекционными проверками.
Плюсы и минусы сертификации ISO 13485
✅ Плюсы:
Доступ к рынку стран СНГ (сейчас кроме России, где требуют только локальные сертификаты) азиатским, ближневосточным, европейским и американским рынкам.
Повышение доверия со стороны клиентов, инвесторов и партнеров.
Возможность участвовать в тендерах и госзакупках.
Снижение рисков брака и отзыва продукции.
Система устойчивого развития, учитывающая инцеденты и жалобы пользователей, что часто дает большой вкладж в развитие качества и возможности повышения цен в будущем.
❌ Минусы:
Высокая стоимость внедрения.
Требования к документации и отчетности.
Необходимость переподготовки персонала.
ТОП-10 ошибок при сертификации ISO 13485
Выбор неаккредитованного сертификационного органа.
Недостаточная подготовка документации.
Пропуск этапа внутреннего аудита.
Ошибки в процессах управления рисками.
Отсутствие системы корректирующих действий.
Игнорирование тренингов и обучения персонала.
Недостаточная прослеживаемость продукции.
Нарушение требований к хранению и дистрибуции.
Отсутствие контроля за поставщиками и подрядчиками.
Несоответствие международным требованиям безопасности.
⚠️ Памятка для ТОП-менеджера: 5 шагов для минимизации затрат и сроков
1️⃣ Определите стратегические цели — нужна ли вам сертификация для внутреннего рынка (тендеров) или для выхода на международный рынок?
2️⃣ Подготовьте команду: назначьте ответственного за сертификацию из коммуникабельных сотрудников, имеющих авторитет в коллективе, это сократит сроки подготовки и сопротивление команды. Определите внутри команды сторонников содействия и максимально вовлеките на сторону изменений нейтральных сотрудников. Поищите силы содействия со стороны клиентов, государства и партнеров, которые заинтересованы в вашей скорейшей сертификации - это поможет вовлечь в изменения и сотрудников внутри коллектива. Не все силы содействия очевидны на первый взгляд, но они есть и они ваши помощники.
3️⃣ Выберите оптимальный сертификационный орган: проверяйте аккредитацию и избегайте посредников. Команда внедрения стандарта и органа также могут наверняка стать вашими силами содействия изменениям и росту качества бизнеса.
4️⃣ Оптимизируйте процессы заранее: чем лучше подготовка, тем меньше затрат на исправление ошибок. Готовьтесь к долгосрочному процессу непрерывных улучшений, как делают японцы: ISO 13485 - это не разовая сертификация, а системный подход к качеству.
5️⃣ Бюджетируйте расходы: сертификация ISO 13485 требует вложений, но грамотное планирование и итоговые выгоды перекрывают все затраты.
Заключение: что делать дальше?
🔹ISO 13485 - необходимый стандарт для выхода на мировые рынки. Да, это требует времени, денег и сил, но итоговые выгоды перекрывают все затраты и дает мощный ресурс для роста доходов и развития бизнеса.
🔹 Если ваша компания производит медицинские изделия и планирует экспансию на международный рынок, начните подготовку уже сейчас.
🔹 Обратитесь к экспертам именно в реализации подготовки бизнесов в медицине для рынков ЕС и Ближнего Востока.
Реальный кейс 2025 года: от звонка до сертификата ISO 13485 за 54 дня
Пока многие производители медизделий в Казахстане и Узбекистане раздумывают "стоит ли начинать", реальные компании уже получают результаты. Вот свежий пример из практики qmpetence, который разрушает все мифы о "долго и дорого".
7 сентября 2025 года — первый звонок. Производитель медицинского оборудования из Астаны столкнулся с типичной для малого бизнеса ситуацией: ограниченный бюджет, сжатые сроки, и полное непонимание "с чего начать". Нужна была сертификация ISO 13485 для запланированной в ноябре регистрации медизделий в системе Казахстана, а позднее экспорта на другие рынки. Каждый день промедления — это не только упущенная прибыль, но и риск опоздать на рынок.
3 октября — подписан договор с органом по сертификации в ЕС. Решение? Индивидуальный подход: вместо дорогого full-service консалтинга клиент получил готовые шаблоны документов СМК ISO 13485, обучение ключевых сотрудников и экспертную поддержку. У них был набран новый сотрудник, ответственный за систему менеджмента качества, еще без опыта, но — свежий взгляд без "багажа" старых привычек оказался преимуществом.
31 октября — сертификат получен! Меньше двух месяцев от первого контакта и лишь 4 недели от контракта до готового сертификата ISO 13485:2016 от аккредитованного европейского органа фактически с нуля. В тот же день компания подала документы на регистрацию медицинского изделия в Казахстане. А уже 17 ноября авиапочтой в Астану прибыл пакет с апостилем сертификата и оригиналами документов для бухгалтерии.
"Благодарю, вы супер команда! От всей души желаем вам здоровья, успехов в работе, и классных проектов и кейсов! 🙏 Пусть Всевышний всем нам покажет правильную дорогу во всех начинаниях!" — Асемгуль Ш. (имя изменено), руководитель производства, Астана.
Секрет успеха: Не магия, а системный подход. Вовлеченное руководство + четкий план + готовые решения вместо изобретения велосипеда. При наличии желания и вовлеченной команды поддержки даже start с нуля превращается в быструю и эффективную сертификацию ISO 13485 Казахстан - и с поддержкой Вселенной.
3 самых живучих мифа о сертификации ISO 13485 в Казахстане в 2026 г. | Почему они мешают вашему росту?
Миф 1: "ISO 13485 — это для крупных корпораций, нам не по карману"
Откуда взялся: Видите цифры $9,000-15,000 от TÜV, BSI или SGS и думаете: "Это не для нашего малого бизнеса."
Реальность 2025-2026 гг.: Стоимость сертификации ISO 13485 для производителя медизделий в Казахстане с 20-50 сотрудниками начинается от $3,500-6,000 при работе напрямую с аккредитованным европейским органом. Компания из Астаны (кейс выше) с ограниченным бюджетом уложилась в эту сумму, получив при этом полноценный международный сертификат. Но им пришлось, конечно, очень постараться и работать практически по 10 часов в день, чтобы наладить систему самостоятельно.
Что влияет на цену:
Работа напрямую с органом (без посредников) — экономия 20-40%
Использование готовых шаблонов документации СМК — экономия $2,000-3,000 на консалтинге
Аудит ISO 13485 экспертов — практические рекомендации от отраслевых экспертов и экономия на командировочных расходах (до $1,500)
Простой расчет для малого бизнеса в Алматы или Астане: $5,000 на сертификацию + один выигранный тендер ($50,000-100,000) = ROI 500%/год при марже 50% на производстве. Даже если вы получите доступ всего к одному крупному контракту — инвестиция окупается многократно.
Миф 2: "Сертификация ISO 13485 займет год, а нам нужно было еще вчера"
Откуда взялся: Действительно, крупные производства с множеством площадок проходят подготовку и сертификацию до 6 - 9 месяцев.
Реальность для малого бизнеса в Ташкенте, Алматы, Астане: При правильной организации процесса — 8-12 недель от старта до сертификата ISO 13485 вполне может хватить. Рекорд нашего клиента из Астаны — 54 дня от звонка. Это не исключение, это результат системного подхода.
Что ускоряет процесс:
Готовые, проверенные шаблоны документации под ISO 13485 (экономия 4-6 недель) или выбьор пакета полного внедрения проверенными консультантами из сферы медицины.
Один вовлеченный сотрудник, отвечающий за проект СМК (не "между делом") - уже большая сила. А если его руководитель также горит делом, то и Всевышний поможет.
Параллельная работа над документацией вместо последовательной
Выбор органа, готового к fast-track процессу
В качестве метафоры: сертификация ISO 13485 — это как ремонт квартиры. Можно растянуть на год, выбирая каждую плитку по месяцу. А можно за 2-3 месяца сделать качественный ремонт, где всё функционально и выглядит отлично, а мелкие доработки дорабатывать в рамках процесса непрерывных улучшений, как делают японцы по философии кайдзен.
Для производителей медицинских изделий из Узбекистана: Учитывая новые требования к регистрации медтехники в Ташкенте (постановление №213), наличие ISO 13485 значительно ускоряет процесс регистрации. Без сертификата система менеджмента качества процедура может занять 6-12 месяцев и часто заканчивается отказом или доп. расходами "на подарки".
Миф 3: "После получения сертификата ISO 13485 начнется бюрократический кошмар — горы бумаг и бесконечные проверки"
Откуда взялся: Страшилки про компании, где ISO-менеджер целыми днями штампует бесполезные документы, а реальная работа идет "в обход системы".
Реальность: Если система менеджмента качества ISO 13485 выстроена правильно, то она помогает бизнесу, а не тормозит. Поддержание ISO 13485 должно занимать не более 5-10 часов в неделю для производителя со штатом 20-50 человек.
Что действительно нужно делать ежегодно:
Внутренний аудит СМК (1-2 дня в год)
Management review (2-4 часа в год)
Surveillance audit (надзорный или инспекционный аудит) от органа (1 день в год)
Обновление документации при изменениях (по факту)
Лайфхак от производителей медизделий: Используйте электронные системы документооборота (Confluence, Notion, даже Google Drive). Одна IT-компания из кейсов qmpetence хранила всю документацию ISO 13485 в Confluence: "Никаких бумажек. Всегда актуальная версия, любой член команды может быстро найти и внести правки."
Для бизнеса в Казахстане и Узбекистане: ISO 13485 — это не "лишняя бюрократия", это конкурентное преимущество. Клиенты, особенно международные, видят сертификат и понимают: эта компания серьезно относится к качеству. Это доверие конвертируется в контракты.
Ваш следующий шаг: не "когда-нибудь", а прямо сейчас
Пока вы раздумываете "стоит ли начинать сертификацию ISO 13485", ваши конкуренты в Алматы, Астане и Ташкенте уже получают сертификаты, выигрывают тендеры и выходят на международные рынки. Каждый месяц промедления — это упущенная прибыль и преимущество для конкурентов.
Что делать в течение следующих 48 часов:
Запросите предварительный расчет стоимости сертификации ISO 13485 для вашей компании (бесплатно, без обязательств)
Обсудите с топ-менеджментом: готовы ли вы инвестировать в доступ к международным рынкам?
Назначьте одного человека project owner'ом — кто будет вести процесс сертификации
Помните кейс Асемгуль из Астаны: 54 дня от первого звонка до сертификата ISO 13485. Если они смогли — сможете и вы. Следующим успешным кейсом можете стать именно вы.
Специальное предложение для производителей медизделий из Казахстана и Узбекистана: Получите бесплатную 20-минутную консультацию эксперта по ISO 13485 + предварительный расчет стоимости и сроков сертификации для вашего конкретного случая. Узнайте, сможете ли вы повторить результат компании из Астаны (54 дня до сертификата).
Не все ответы на ваши вопросы?
Ответы на наиболее частые вопросы помогают сориентироваться, но не дают ответов на все запросы бизнеса. Остались вопросы? Напишите нам, воспользовавшись формой контакта или напишите в комментарии ниже.
Здесь вы можете бесплатно получить индивидуальное коммерческое предложение напрямую от аккредитованного органа по сертификации из Евросоюза или Америки или консультацию по подбору сертификата? Кликните на кнопку выше, чтобы получить КП.
Комментарии