ISO 13485:2016 Производителям медизделий

Опис послуги

Полная поддержка 24/7 от предварительной оценки до сертификата у вас в офисе: разрабатываем документы, даем рекомендации по улучшению, аудиты и дальнейшая поддержка под ключ. Глубокие компетенции в медицине, включая CE-Mark по классу риска IIb, III, IVD и ИТ. Международная сертификация ISO 13485:2016 в Казахстане для производителей медицинских изделий, медтех-стартапов и разработчиков медицинского ПО Система менеджмента качества медизделий от аккредитованных органов (IAF, IAS) — прямой путь к регистрации на рынках ЕС, ОАЭ, Сингапура, Малайзии, США. Специализация: диагностическое оборудование, медицинские приборы, телемедицина, медицинское программное обеспечение, расходные материалы. ◆ Полный цикл: gap-анализ, разработка документации QMS, внедрение процессов, онлайн аудит ISO 13485 ◆ Сроки: 15-30 дней до сертификата (ускоренная процедура для экспортеров) ◆ Интеграция с CE Mark: одновременная сертификация для классов риска IIa, IIb, III, IVD ◆ Органы: Канада (MSECB), Чехия — признание в 120+ странах ◆ Сертификат на двух языках: валиден для тендеров, регистрации медизделий, инвестиций ◆ Без посредников: прямой договор, фиксированная стоимость, экономия до 35% Международный опыт с 1997 года. 100+ медтех-компаний. Поддержка при регистрации в ЕС, что дает готовность для экспорта в ОАЭ, MENA, Америку, Малайзию, Сингапур и др. страны Азии.. Апостиль включен.