ISO 13485:2016 сертификация производителей медицинских изделий в Казахстане

ISO 13485:2016 — международный стандарт системы менеджмента качества (СМК) для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий. Стандарт устанавливает требования к документации, контролю качества, управлению рисками по ISO 14971 и прослеживаемости продукции. В Казахстане сертификат ISO 13485 является обязательным условием для участия в тендерах Минздрава РК, регистрации медизделий в ЕАЭС и получения CE Mark для экспорта в ЕС, ОАЭ и ЮВА для производителей медицинских изделий от класса Is, IIa и выше (по классификации MDR 2017/745 (директива EC). В отличие от ISO 9001, стандарт разработан специально для медицинской отрасли и учитывает регуляторные требования безопасности пациентов. Подробнее о пошаговом плане как получить ISO 13485 читайте здесь по ссылке (/post/iso-13485-kazakhstan-kak-poluchit-plan-shagov?lang=kk)Подробнее о том, для чего нужен ISO 13485, читайте здесь по ссылке(/post/sertifikat-iso-13485-preimuschestva-dla-biznesa)

Стоимость сертификации ISO 13485 в Казахстане зависит от размера компании и класса риска медизделий. Четыре пакета Qmpetence: Базовый (дистрибьюторы, до 25 сотрудников) — от $2,950 до $6000 - 7000; Драйвер роста (25-60 сотрудников, под ключ) — от $4,300; Экспортный (ISO 13485 + CE Mark, от 40 сотрудников) — от $6,500; Enterprise (75+, интегрированная система с техфайлом) — индивидуально. Прямой контракт с IAF-аккредитованным органом (Италия/Чехия) — экономия до 35% по сравнению с посредниками. В стоимость включены аудит органа, два сертификата (RU+EN), апостиль и 3 месяца сопровождения. Рассчитать цену за 45 сек. можно здесь по ссылке.(https://qmpetence.kz/sertifikacja-iso-v-kazakhstane#iso-calculator) Для более точного предложения, нужно дополнить запрос БИН, данными о компании, производственных площадках и детальным описанием групп выпускаемой продукции. Подробнее о пошаговом плане как получить ISO 13485 читайте здесь по ссылке(/post/iso-13485-kazakhstan-kak-poluchit-plan-shagov?lang=kk)

Сертификация ISO 13485 в Казахстане занимает от 15 до 60 рабочих дней. Ускоренный путь: от 10 до 12 рабочих дней с момента подписания договора с органом — при наличии базовой документации и подготовленной команды. Стандартный путь: 35-50 дней при внедрении СМК с нуля. Пакет с CE Mark: 3-4 месяца, включая взаимодействие с европейским авторизованным представителем (EAR) и подбор готифицированного Органа в ЕС. Что ускоряет процесс: наличие действующей ISO 9001, назначенный ответственный за качество в штате, оперативное предоставление документов. Удалённый аудит через Zoom из любой точки Казахстана и Узбекистана. Рассчитать цену за 45 сек. можно здесь по ссылке.(https://qmpetence.kz/sertifikacja-iso-v-kazakhstane#iso-calculator) Для более точного предложения, нужно дополнить запрос БИН, данными о компании, производственных площадках и детальным описанием групп выпускаемой продукции. Подробнее о пошаговом плане как получить ISO 13485 читайте здесь по ссылке(/post/iso-13485-kazakhstan-kak-poluchit-plan-shagov?lang=kk)

Да. ISO 13485 является стандартным квалификационным требованием для участия в государственных закупках медицинского оборудования и изделий через портал goszakup.gov.kz.(http://goszakup.gov.kz) Без сертификата компания не проходит технический отбор на большинство тендеров по поставке медизделий в государственные больницы и клиники РК. Ряд крупных частных медицинских сетей Казахстана также требует ISO 13485 от поставщиков. IAF-аккредитованный сертификат от органов, предлагаемых Qmpetence, признаётся Минздравами Казахстана и Узбекистана — один документ для двух рынков. Специально для Минздравов Казахстана и Узбекистана qmpetence обеспечивает своих клиентов не только сертификатами на русском и английском языках (при необходимости - на местном), но и апостилем -- это обеспечивает 100% признание в тендерах Минздравов KZ/UZ.

Национальный сертификат ГОСТ РК ISO 13485 выдаётся через органы аккредитации РК и признаётся в Казахстане и для регистрации медизделий в ЕАЭС. IAF-аккредитованный сертификат (органы из Италии, Германии, Чехии — сеть IAF) признаётся в 110+ странах мира и является обязательным для получения CE Mark ЕС, выхода на рынки ОАЭ, Саудовской Аравии, стран ЮВА и для крупных иностранных заказчиков. Qmpetence выдаёт оба сертификата одновременно — на русском и английском языках с апостилем для Минздрава РК и УЗ. Это уникальное предложение на рынке КЗ.

Для разработки сисетмы управления качеством СМК (QMS ISO 13485) требуется подготовить порядка 50 документов и процедур, включая риск-менеджмент (ISO 14971), клин.оценку/перформанс (если требуется CE-Mark), PMS/PMCF, договоры с критическими поставщиками. Подробнее 👉 qmpetence(https://www.qmpetence.kz/dla-proizvoditelej-medizdelij-v-kazakhstane) Более подробный перечень можете скачать на странице(/iso-13485-kazakhstan) Рассчитать цену за 45 сек. можно здесь по ссылке(https://qmpetence.kz/sertifikacja-iso-v-kazakhstane#iso-calculator). Для более точного предложения, нужно дополнить запрос БИН, данными о компании, производственных площадках и детальным описанием групп выпускаемой продукции. Подробнее о пошаговом плане как получить ISO 13485 читайте здесь по ссылке(/post/iso-13485-kazakhstan-kak-poluchit-plan-shagov?lang=kk)

После успешного аудита компания получает: два сертификата ISO 13485:2016 на русском и английском языках с IAF-аккредитацией, действительные в 110+ странах на 3 года; апостиль для Минздрава РК и УЗ; свидетельство о прохождении аудита; доступ к реестру IAF-сертифицированных компаний. Дополнительно Qmpetence предлагает в зависимости от выбранного пакета: обучение ключевой команды экспертом с отраслевым опытом в сфере клиента, чек-лист для самоконтроля, 3 месяца послепродажного сопровождения и поддержка в подготовке к ежегодному надзорному аудиту.

Да — это наиболее экономически эффективный путь для производителей, планирующих экспорт в ЕС или страны, признающие CE-Mark, например, Ближний Восток, ЮВА (Малайзия, Сингапур, Индонезия), Латинскую Америку. ISO 13485:2016 является базовым стандартом для получения CE Mark по директиве MDR 2017/745 для производителей медизделий от класса риска Is, IIa и выше. Для производителей медицинских приборов меньшего класса он желателен, поскольку снижает риски отказа в регистрации и снижает стоимость на подготовку к CE-Mark. Совместное внедрение экономит 20-30% времени и бюджета: многие требования к документации совпадают, а техфайл создаётся на системе управления качество ISO 13485. Qmpetence предлагает интегрированный Экспортный пакет: срок от 4 - 6 месяцев на ISO 13485 и подачу на получение CE-Mark, включает подготовку технического файла, взаимодействие с европейским авторизованным представителем и подачу на регистрацию пакета документов в Минздрав страны ЕС, обучение команды и подготовку к надзорному аудиту через 12 месяцев.

ISO 13485 является обязательным документом в составе регистрационного досье медицинских изделий для получения единого регистрационного удостоверения ЕАЭС (Казахстан, Россия, Беларусь, Армения, Кыргызстан). Регистрация проводится через уполномоченные органы стран-участниц — в Казахстане это Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. Важно: ISO 13485 является необходимым, но не единственным условием. Полная регистрация также требует технического файла и клинических данных, данных об испытаниях в зависимости от класса риска изделия.

Да. Согласно MDR 2017/745 (ЕС), программное обеспечение для диагностики, мониторинга или лечения пациентов классифицируется как медицинское изделие (SaMD). ИТ-компании, разрабатывающие медицинское ПО, обязаны соответствовать ISO 13485 для выхода на рынок ЕС через CE Mark. В Казахстане это актуально для HealthTech-стартапов, создающих телемедицинские платформы, диагностические приложения и системы мониторинга жизненных показателей. Кейс Qmpetence: компания S.A.B. (Нидерланды) прошла ISO 13485 + CE Mark, что привлекло крупные инвестиции и обеспечило 4M EUR прибыли уже в первые 2 года. Более детально читайте о преимуществах сертификации ISO 13485 для IT здесь по ссылке 👉 qmpetence(https://www.qmpetence.kz/post/iso-13485-dla-it-biznesa-kazakhstan-voprosy-i-otvety)

ISO 13485 не требует обязательного наличия сертифицированного Lead Auditor в штате компании. Стандарт требует, чтобы ответственный за качество (Quality Manager) понимал требования СМК и мог поддерживать её работу. Qmpetence включает обучение ключевой команды РМИ/СМК (2-3 человека) в пакеты сертификации, начиная от "Драйвера роста", без дополнительных оплат. Длительность: 1–2 дня по ~1 - 2 часа/день. Для поддержания сертификата и прохождения ежегодных надзорных аудитов достаточно одного обученного сотрудника и актуальной документации. Наши аудиторы с 15+ лет опыта в медицинской отрасли сопровождают компанию на всех этапах.

При выборе консультанта по ISO 13485 в Казахстане проверьте пять критериев: опыт именно в медицинской отрасли (не менее 10 лет, реальные кейсы производителей медизделий); прямой договор с IAF-аккредитованным сертификационным органом без посредников; возможность проверить аккредитацию органа на сайте iaf.nu;(http://iaf.nu) русскоязычные аудиторы с отраслевым опытом; поддержка после получения сертификата (надзорные аудиты). Эксперты qmpetence: 25+ лет опыта, прямые контракты с органами Италии и Чехии, 2 сертификата одновременно (RU+EN), 0 скрытых комиссий и доплат. Подробнее о том, на что стоит обратить внимание при выборе консультантов, читайте здесь по ссылке(/post/konsultant-sertifikacija-kazahstan-gid-kak-vybrat)

CE Mark — обязательный знак соответствия для медицинских изделий на рынке Европейского Союза согласно директиве MDR 2017/745 (устройства) и IVDR 2017/746 (диагностика in vitro). Без CE Mark экспорт медицинских изделий в страны ЕС юридически невозможен. Помимо ЕС, CE Mark признаётся в ОАЭ, Саудовской Аравии, ряде стран ЮВА и является конкурентным преимуществом при выходе на рынок Латинской Америки. ISO 13485 — ключевой стандарт и фактор доверия регулятора (Минздрава страны ЕС или нотифицированного органа NB в ЕС) для получения CE Mark: подтверждает наличие сертифицированной СМК.

Сам сертификат ISO 13485:2016 по своей сути универсален; отличаются лишь регуляторные требования целевого рынка эксплорта медизделий или in-vitro (регламенты MDR 2017/745 или IVDR vs GSO/UID, локальные регистрации). Да, напрямую. Казахстан и ЕАЭС: достаточно ГОСТ РК или IAF-аккредитованного ISO 13485. Экспорт в ЕС: IAF ISO 13485 + CE Mark (MDR/IVDR). ОАЭ: IAF ISO 13485 + регистрация в ECAS (UAE). ЮВА (Малайзия, Таиланд, Индонезия): ISO 13485 IAF + локальные требования MDA/TFDA. Саудовская Аравия: CE Mark значительно ускоряет регистрацию в SFDA. США: ISO 13485 совместим с FDA QSR (21 CFR Part 820), но требует дополнительного соответствия. Qmpetence разрабатывает индивидуальный маршрут под каждый целевой рынок, настраивая СМК (QMS) и документы в соответствии с локальным законодательством. Подробнее 👉 qmpetence(https://www.qmpetence.kz/vyhod-na-rynok-eu-iz-kazakhstana)

Да. Для Малайзии необходима регистрация в MDA (Medical Device Authority), которая принимает ISO 13485 от IAF-аккредитованных органов. CE Mark существенно ускоряет регистрацию в Малайзии, Таиланде и Индонезии: регуляторы ASEAN принимают европейские технические файлы как основу. Для Вьетнама и Филиппин CE Mark также даёт преимущество. ISO 13485 IAF-аккредитованного органа является базой для всех азиатских регистраций. Qmpetence разрабатывает индивидуальный маршрут на каждый целевой рынок ЮВА. Дейсвительно CE-Mark признается в более 40+ странах мира. После получения CE-Mark для производителя медизделий, будь то из Алматы, или Астаны, или Ташкента, остается лишь пройти дополнительные согласования под требования конкретного рынка - ОАЭ, Малайзии или Сингапура. Что же касается получения CE-Mark по регламенту MDR 2017/942 или IVDR (для in-vitro производителей), то для класса риска IIa и выше международный сертификат ISO 13485 с аккредитацией является обязательным требованием к производителю. Но наш опыт показывает, что даже для классов риска I, Is куда больше доверия и у регуляторов рынка при регистрации медизделий, если у производителя уже имеется актуальный сертификат ISO 13485:2016. Почему так? Сертификат ISO 13485:2016 - это лучший признанный способ повысить доверие, как клиентов на новых рынках, так и партнеров и регуляторов целевых рынков для экспорта медизделий из Казахстана или Узбекистана. Это заключение независимой организации, которым выступает орган по сертификации. У европейских регуляторов доверие намного выше к сертификации ISO, если сертификат выдан непосредственно в Европе, а не на локальном рынке. Рассчитать стоимость сертификации за 45 сек. здесь по ссылке 👉 qmpetence(https://qmpetence.kz/sertifikacja-iso-v-kazakhstane#sertificationproducts_calculatepx) Что включает процесс получения CE-Mark? Работа по подготовке к CE-Mark занимает от 2 до 9 мес. и более (зависит от класс риска) включает определение класс риска и стратегии регистрации + тех.файл, клиническая оценка CER/перформанс, выбор notified body (для класса риска Is, IIa, IIb, III), аудит, маркировка CE и договор с EAR, вашим европейским авторизованным представителем. Как сократить временные расходы, мы разбираем в наших вебинарах. См. также пошаговый план, как получить ISO 13485 см. здесь (https://www.qmpetence.kz/post/iso-13485-kazakhstan-poshagovyj-plan)Получить оценку стоимости CE-Mark - здесь по ссылке (https://www.qmpetence.kz/ce-mark-dla-eu) Обладая опытом 20+ лет в сфере медицины и ИТ, команда qmpetence является частью сети партнеров в ЕС, что позволяет обеспечивать производителей медизделий в Казахстане, Узбекистане бесшовными решениями под ключ, от определения класса риска до начала продаж на рынках ЕС или др. стран, признающих CE-Mark. Подробнее см. на стр. 👉 qmpetence(https://www.qmpetence.kz/vyhod-na-rynok-eu-iz-kazakhstana)

После ISO 13485 для CE Mark по MDR 2017/745 необходимо: 1. подготовить технический файл (Technical File) — документация по безопасности, включая клинические данные, маркировку; 2. выбрать Нотифицированный Орган ЕС (NB) для изделий Class IIa, IIb, III; 3. провести клиническую оценку (Clinical Evaluation); 4. оформить Declaration of Conformity; 5. зарегистрироваться в базе EUDAMED (обязательно с 2024 года); 6. назначить и оплатить услуги (мин. на 12 мес7) европейского авторизованного представителя EAR. Qmpetence через партнёров в ЕС сопровождает полный цикл от ISO 13485 до EAR. Смотрите нашу страницу про выход в ЕС (https://www.qmpetence.kz/vyhod-na-rynok-eu-iz-kazakhstana)и другие решения для производителей медизделий и ИТ, создающих софт для медицины qmpetence (https://www.qmpetence.kz/dla-proizvoditelej-medizdelij-v-kazakhstane)

Стоимость сертификации ISO 13485 рассчитывается индивидуально на основе 4 факторов: 1. страна регистрации головного офиса, численность сотрудников и количество площадок (основной параметр для органа); 2. класс риска медицинских изделий (I, IIa, IIb, III — чем выше класс, тем сложнее аудит); 3. наличие сложных процессов (стерилизация, производство имплантатов); 4. интеграция с другими ISO-системами (ISO 9001 снижает стоимость на 20-30%). Воспользуйтесь нашим калькулятором стоимости онлайн здесь по ссылке (https://qmpetence.kz/sertifikacja-iso-v-kazakhstane#iso-calculator)— расчёт за 45 секунд, без регистрации. Или запросите КП за 24 часа через форму на сайте здесь по ссылке.(/iso-13485-kazakhstan)

Да, интеграция ISO 13485 с другими стандартами — это экономически выгодное решение, экономит до 30 - 35% бюджета и до 20 - 30% времени в сравнении с раздельным внедрением. ISO 13485 и ISO 9001 имеют общую структуру высокого уровня (HLS), что позволяет проводить совместный аудит и использовать единую документацию. ISO 13485 и ISO 27001 актуальны для HealthTech-компаний и разработчиков медицинского ПО — оба стандарта требуются при работе с европейскими клиентами и клиническими данными. Qmpetence предлагает интегрированные пакеты — уточните у консультанта. Подобрать самостоятельно стандарты ISO под цели своего бизнеса можно здесь по ссылке.(/sertifikacja-iso-v-kazakhstane) Рассчитать стоимость самостоятельно за 45 сек. можно здесь по ссылке(https://qmpetence.kz/sertifikacja-iso-v-kazakhstane#iso-calculator)

ISO 13485 открывает доступ к государственным закупкам медицинского оборудования в Узбекистане — Минздрав УЗ признаёт IAF-аккредитованные сертификаты. Qmpetence выдаёт сертификат ISO 13485 на русском и английском языках с апостилем, который принимается Минздравами РК и УЗ — один документ для обоих рынков. Для регистрации медизделий в Узбекистане также требуется техническая документация и регистрационное досье. Qmpetence работает с компаниями из Казахстана и Узбекистана, проводя удалённый аудит на русском языке.

ISO 13485:2016 — это актуальная и действующая версия международного стандарта системы менеджмента качества для медицинских изделий. Стандарт был обновлён в 2016 году (предыдущая версия — ISO 13485:2003) и введён в действие в Казахстане как ГОСТ ISO 13485:2017. Следующая редакция пересмотра ожидается не ранее 2027-2028 года. Сертификаты ISO 13485:2016, выданные сейчас, будут действительны в течение полного 3-летнего срока. Qmpetence выдаёт сертификаты строго по актуальной версии ISO 13485:2016 через IAF-аккредитованный орган.